D'FDA huet den 23. Juni eng Notifikatioun mam Titel "Apparatregistréierung a Lëschtung" op hirer offizieller Websäit erausginn, an där folgendes betount gouf:
D'FDA stellt keng Aschreiwungszertifikater fir medizinesch Geräteranlagen aus. D'FDA zertifizéiert keng Aschreiwung an Oplëschtung.
Informatioune fir Firmen, déi sech registréiert a gelëscht hunn. Aschreiwung a Lëschtung bedeiten net d'Zoustëmmung oder d'Zouloossung vun enger Firma.
oder hir Apparater.
D'Punkten, op déi mir bei der FDA-Registréierung oppasse mussen, sinn déi folgend:
Fro 1: wéi eng Agence huet den FDA-Zertifikat ausgestallt?
A: Et gëtt kee Certificat fir d'FDA-Registréierung. Wann de Produit bei der FDA registréiert ass, gëtt d'Registréierungsnummer kritt. D'FDA schéckt dem Bewerber e Bréif mat Äntwert (ënnerschriwwe vum Generaldirekter vun der FDA), awer et gëtt kee FDA-Zertifikat.
D'Ukënnegung vun der FDA iwwer sou eng Notifikatioun zu dësem Zäitpunkt ass eng staark Erënnerung! Wéinst der rezenter Entwécklung vun der Epidemiesituatioun an den USA ass d'Nofro fir medizinesch Produkter zur Epidemiepräventioun, déi an d'USA exportéiert ginn, staark eropgaang, an d'Nofro fir Exportregistréierung ass och eropgaang.
Wann e puer Entreprisen sech als FDA ausginn, fir Zertifikater un d'Produzenten auszestellen, kënnen e puer Distributiounsfirmen gefälschte "FDA-Zertifikater" kréien, wa se d'Produzenten konsultéieren.
Fro 2: Braucht d'FDA e zertifizéiert Laboratoire?
A: D'FDA ass eng Gesetzesvollzugsbehörde, keng Serviceagentur. Wann een seet, si wieren en FDA-Zertifizéierungslaboratoire, täuscht hien op d'mannst d'Konsumenten, well d'FDA keen ëffentleche Service huet.
Sexzertifizéierungsagenturen a Laboratoiren, et gëtt kee sougenannten "designéierte Laboratoire". Als federal Gesetzesvollzugsagentur sollt d'FDA net mat Saachen wéi souwuel Arbitter wéi och Athlet engagéiert sinn. D'FDA wäert nëmmen d'Servicer testen.
D'GMP-Qualitéit vum Laboratoire gëtt unerkannt, an de qualifizéierte Laboratoire kritt e Certificat ausgestallt, awer hie gëtt net "designéiert" oder der Ëffentlechkeet recommandéiert.
Fro 3: Erfuerdert d'FDA-Registréierung en US-Agent?
A: Jo, eng Entreprise muss en US-Bierger (Firma / Associatioun) als hiren Agent ernennen, wann se sech bei der FDA registréiert. Den Agent ass verantwortlech fir d'Veraarbechtungsdéngschter, déi an den USA baséieren, an ass de Medium fir d'FDA an den Ufroer ze kontaktéieren.
Heefeg Feeler bei der FDA-Registréierung
1. D'FDA-Registréierung ass anescht wéi d'CE-Zertifizéierung. Säi Zertifizéierungsmodus ass anescht wéi de Modus vun der CE-Zertifizéierung fir Produkttester + Berichterstattungszertifikater. D'FDA-Registréierung benotzt tatsächlech den Integritéitserklärungsmodus, dat heescht, Dir hutt e Modus vun der Erklärung vu guddem Glawen fir Är eege Produkter.
Am Aklang mat de jeeweilege Normen a Sécherheetsufuerderungen, déi op der US-amerikanescher Bundeswebsäit registréiert sinn, muss de Produit, wann et zu engem Accident kënnt, déi entspriechend Verantwortung droen. Dofir gëtt et fir déi meescht Produkter keng Testprobe méi, well se vun der FDA registréiert sinn.
An d'Ausso vum Zertifikat.
2. D'Gëltegkeetsdauer vun der FDA-Registréierung: D'FDA-Registréierung ass ee Joer gëlteg. Wann se méi wéi ee Joer ass, muss se nei fir d'Registréierung agereecht ginn, an déi entspriechend jäerlech Gebühr muss och nach eng Kéier bezuelt ginn.
3. Ass d'FDA mat engem Zertifikat registréiert?
Tatsächlech gëtt et kee Certificat fir d'FDA-Registréierung. Wann de Produit bei der FDA registréiert ass, gëtt d'Registréierungsnummer kritt. D'FDA schéckt dem Bewerber e Bréif mat Äntwert (ënnerschriwwen vum Generaldirekter vun der FDA), awer et gëtt kee FDA-Zertifikat.
D'Zertifikat, dat mir normalerweis gesinn, gëtt vun der Tëscheagentur (Registréierungsagent) un den Hiersteller ausgestallt, fir ze beweisen, datt si dem Hiersteller gehollef huet, d'"Registréierung vun der Produktiounsanlag an d'Registréierung vum Produkttyp" ofzeschléissen, déi vun der FDA verlaangt ginn.
(Aschreiwung vun engem Etablissement an Oplëschtung vun Apparater), déi ausgefëllte Mark soll dem Hiersteller hëllefen, d'FDA-Aschreiwungsnummer ze kréien.
Jee no de verschiddene Risikoniveauen deelt d'FDA medizinesch Geräter an dräi Kategorien (I, II, III), an d'Klass III huet dat héchst Risikoniveau.
D'FDA huet d'Produktklassifikatioun an d'Gestiounsufuerderunge fir all medizinescht Gerät kloer definéiert. Am Moment gëtt et méi wéi 1700 Zorte vu Kataloger fir medizinescht Geräter. Wann e medizinescht Gerät op den US-Maart wëll kommen, muss et als éischt d'Klassifikatioun an d'Gestiounsufuerderunge vun de Produkter klären, déi fir de Maart ugefrot ginn.
Nodeems déi uewe genannten Informatiounen erkläert goufen, kann d'Entreprise ufänken, déi relevant Umeldungsmaterialien virzebereeden a sech no bestëmmte Prozedure bei der FDA mellen, fir d'Zoustëmmung ze kréien. Fir all Produkt mussen d'Entreprisen d'Produkter registréieren an oplëschten.
Fir Produkter vun der Klass I (déi ongeféier 47 %) ausmaachen, gëtt déi allgemeng Kontroll ëmgesat. Déi grouss Majoritéit vun de Produkter mussen nëmmen registréiert, opgezielt an no GMP-Standarden ëmgesat ginn, an d'Produkter kënnen op den US-Maart kommen (ganz wéineg dovunner sinn mat GMP verbonnen).
Eng ganz kleng Zuel vu reservéierte Produkter muss eng 510(k)-Ufro bei der FDA agereecht ginn, nämlech PMN (Premarket Notification);
Fir Produkter vun der Klass II (déi ongeféier 46 %) ausmaachen, gëtt eng speziell Kontroll ëmgesat. No der Aschreiwung an der Oplëschtung mussen d'Entreprisen GMP ëmsetzen an eng 510(k)-Ufro ofginn (e puer Produkter sinn ënner der 510(k)-Ausnam);
Fir Produkter vun der Klass III (ongeféier 7%), gëtt eng Pre-Marketing-Lizenz agefouert. No der Aschreiwung an der Oplëschtung mussen d'Entreprisen GMP implementéieren an eng PMA (Premarket-Umeldung) bei der FDA ofginn (Deel III).
PMN).
Fir Produkter vun der Klass I, nodeems d'Entreprise relevant Informatiounen un d'FDA geliwwert huet, mécht d'FDA nëmmen eng Ukënnegung, an et gëtt kee relevant Zertifikat un d'Entreprise ausgestallt; fir Apparater vun der Klass II an III muss d'Entreprise e PMN oder PMA ofginn, an d'FDA wäert...
Gitt der Entreprise e formellt Schreiwen iwwer d'Zouloossung zum Maart, dat heescht, erlaabt der Entreprise, hir Produkter direkt um US-Maart fir medizinesch Geräter ënner hirem eegenen Numm ze verkafen.
Ob d'GMP-Bewäertung am Bewerbungsprozess un d'Entreprise soll goen, gëtt vun der FDA op Basis vum Produktrisikoniveau, de Managementufuerderungen, dem Maartfeedback an anere komplette Faktoren decidéiert.
Aus dem uewe genannten kënne mir gesinn, datt déi meescht Produkter d'FDA-Zertifizéierung kréien kënnen, nodeems se registréiert, op d'Produktlëscht gesat goufen an d'GMP fir medizinesch Geräter ëmgesat goufen, oder nodeems se eng 510(k)-Ufro ofginn hunn.
Wéi kann ech kontrolléieren, ob e Produkt vun der FDA opgelëscht oder am 510k registréiert ass?
Déi eenzeg autoriséiert Method: kuckt op der FDA Websäit no
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 09.01.2021