D'FDA huet eng bemierkt eng berechtegt "Apparat Aschreiwung a List" op senger offizieller Websäit am 23. Juni, wat betount datt:
FDA passéiert keng Aschreiwung Zertifikater zu medizinesche Gerät etabléieren. FDA zertifizéiert d'Aschreiwung an der Oplëschtung
Informatioun fir Firmen déi registréiert hunn an opgezielt ginn. Aschreiwung an Oplëschtung bezeechent keng Genehmegung oder d'Clearance vun enger Firma
oder hir Apparater.
Déi Themen déi mir brauchen fir an der FDA Aschreiwung oppassen, sinn wéi follegt:
Fro 1: Wéi eng Agence huet den FDA Zertifikat erausginn?
A: Et gëtt kee Certificat fir FDD Aschreiwung. Wann de Produit mat FDA registréiert ass, gëtt d'Registréierungsnummer kritt. FDA ginn de Kandidat en Äntwertbréif op (ënnerschriwwen vun der Haaptfüllung vun der FDA), awer et gëtt kee FDA Zertifika.
FDA's Ukënnegung vun sou enger Notiz zu dëser Zäit ass eng staark Erënnerung! Wéinst der rezenter Entwécklung vun der Epidemmass an den USA, d'Demande fir medizinesch Epidemmesch Präventiounsprodukter exportéiert an d'Ufuerderung huet sech ëmgedréit
Wann e puer Entreprisen fdresonéierend fda fir d'Certificaten fir Hiersteller ze erzielen, e puer Verdeelungsurrishen kënnen gefälscht "FDA Certificaten" ze konsultéieren.
Fro 2: Braucht FDA e zertifizéierte Labo?
A: FDA ass eng Gesetz Duerchféierung Agence, net e Service Agentur. Wann iergendeen seet datt si eng fdda Zertifizéierung Laboratoire sinn, si si op d'mannst falsch Konsumenten, well de FDA huet keen ëffentleche Service
Sex Zertifikat-Aripten an Tabratorien, et ass keng "Design" designéiert Laaschtmaart. " Als Federal Affekotement Agence, FDA sollt net an esou Saachen eng Prioritéit hunn an en Sportler. FDA wäert nëmmen Test Service
D'GMM Qualitéit vum Labotoor gëtt unerkannt, an déi beFäxt gëtt mat dem Certificéiert mat dem Certificéiert fir de Certise deen zum Public gëtt gëtt "recommandéiert" oder recommandéiert.
Fro 3: Huet d'FDA Aschreiwung en US Agent gefuerdert?
A: Jo, eng Entreprise muss en US Bierger (Firma / Associatioun) als säin Agent registréieren wann Dir Iech mam FDA registréiert. Den Agent ass verantwortlech fir d'Prozess Servicer am Vereenegte Staaten, dat ass d'Medien fir FDA an dem Kandidat ze kontaktéieren.
Gemeinsam Feeler an der FDA Aschreiwung
1. FDD Aschreiwung ass anescht wéi ce Zertifizéierung. Säi Zertifizéierungsmodus ass anescht wéi den Certifizéierungsproduktentstätter + berichtert Zertifikat Mode. FDA Aschreiwung huet tatsächlech den Integritéit Deklaratiounsmodus un, dat ass, Dir hutt e gudde Glawe vum eegene Produkter
Wat déi rational Standard a Sécherheetsfuerderunge aage registréiert an der US Federal Websäit ze sinn, da muss et danner Veristnung ze sinn. Dofir, FDD Aschreiwung fir déi meescht Produkter, et gëtt kee Sendungs Test geschéckt
An d'Ausso vum Zertifika.
2. D'Validitéitsperiod vun der FDD Aschreiwung: FDA Aschreiwung ass valabel fir ee Joer. Wann et méi wéi ee Joer ass, muss et ee vun Umeldungs-um jäerleche gëtt, an op jährlech no Logschëtzungsgesäit ze bezuelen.
3. Ass FDA registréiert mat engem Zertifika?
Tatsächlech gëtt et keen Zertifika fir d'FDA Aschreiwung. Wann de Produit mat FDA registréiert ass, gëtt d'Registréierungsnummer kritt. FDA ginn de Kandidat en Äntwertbréif op (ënnerschriwwen vun der Haaptfüllung vun der FDA), awer et gëtt kee FDA Zertifika.
Den Zertifika, deen mir normalerweis gesinn, gëtt vun der Tëschestatiounsprenture ausgestallt (Umeldungsagent) an den Hiersteller fir ze beweisen datt en Hiersteller gehollef huet "Produktiounsanlage vun der FDA
(Etablissements Aschreiwung an Apparat Listing), ass de Fäerdeg Mark fir den Hiersteller ze hëllefen d'FDA Registréierungsnummer ze kréien.
Geméiss dem verschiddene Risikoniveauen, FDA Divider Medizinen an dräi Kategorien (II, III), an d'Klass III III huet deen héchste Risiko.
FDA huet d'Produktklassifikatioun an der Management Ufuerderunge fir all medizinesch Apparat definéiert. Am Moment sinn et méi wéi 1700 Aarte vum medminéierte Gerochkatalog. Wann de medezinesche Apparat an den US Maart wëll an d'Klassifikatioun an d'Ernärungsbewerschungsbewerzungsgeneemegung vun de Produkter klären, fir d'Produkter fir Marketing applizéiert.
Den Usprooch duerno nëmmen op déi normal Ubidder kann een step op déi ronn ronn ronn zurläichater, a vum FDA virreparéieren. Schüft siesch erschruewen musse mir Registrieder erklären an d'Produkter an engem Interessi registréiert an d'Produkter ze liwweren an d'Lëscht ze liwweren an d'Produkter.
Fir Klass i Produkter (Acconsultéierendéieren (Kontakt fir ongeféier 47%) Déi besch Majoritéit vun enger Promidenten nëmmen déi registréiert sinn, opgestallt geschéckt GPL Standardards, an d'Produkter kënnen an d'lëtzebuerger vun hinnen verbonne sinn (ganz wéineg vun hinnen ze bidden)
Eng ganz kleng Unzuel vu reservéiert Produkter mussen 510 (k) Uwendung op FDA, nämlech PMN (Prüfter Notifikatioun) maachen);
Fir Klass II Produkter (Comptabilitéit fir ongeféier 46%), speziell Kontroll gëtt ëmgesat. No Umeldung an Oplëschtung, Entreprisen musse GMP reduzéieren a 510 (K) Applikatioun (puer Produkter sinn 510 (K) befreit);
Fir Klass III Produkter (ongeféier 7%), Pre Marketing Lizenz ass ëmgesat. No Umeldung a Listen, Entreprisen musse PMAP reduzéieren an PMAMA (Premarkéierung) Applikatioun op FDA (Deel III)
Pmn).
Fir Klassen ech Produkter, nodeems d'Enterprise Subnititë relevant Informatioune fir FDA, FDA, mécht nëmmen eng Ukënnegung, a kee relevant Zertifika gëtt op d'Firma ausgestallt; fir Klass II an III-Geräter, d'Entreprise musse PMN oder PMA ofginn, an FDA wäert
Gitt Dir entreprise e formelle Maart Zougesëtzgeschloss, dat ass z'aktivéieren dat offréieren déi Produkter am Design matéieren.
Ob bei der Entreprise fir d'GPP Bewäertung an den Applikatiounsprozess beschloss gëtt gëtt decidéiert vum FDA no dem Produktrisarbonisargeld a Maart Feedback an aner facetive Faktoren.
Vu uewen kënne mir dat déi vun den Produkter kréien fir FDI-Zertifizéierung nom Aschreiwung ze kréien, Produktlëschtung an der Implement vun der Impressioun fir medizinesch Apparater, oder SMPs-Applikatioun.
Wéi ze kontrolléieren ob de Produit vum FDA opgezielt gouf oder am 510k registréiert ass?
Déi eenzeg autoritär Manéier: Kuckt op der FDA Websäit
Postzäit: Jan-09-2021