D'FDA huet den 23. Juni eng Ukënnegung mam Titel "Apparatregistréierung an Oplëschtung" op hirer offizieller Websäit erausginn, déi betount datt:

D'FDA gëtt keng Registréierungszertifikater un medizineschen Apparat Etablissementer aus.FDA zertifizéiert net Aschreiwung an Oplëschtung
Informatioun fir Firmen déi registréiert a opgelëscht sinn.Aschreiwung an Oplëschtung bedeit keng Genehmegung oder Erlaabnis vun enger Firma
oder hir Apparater.

D'Themen op déi mir musse oppassen bei der FDA Registréierung sinn wéi follegt:
Fro 1: wéi eng Agence huet de FDA Zertifikat erausginn?

A: et gëtt keen Zertifika fir FDA Aschreiwung.Wann d'Produkt mat der FDA registréiert ass, gëtt d'Registrierungsnummer kritt.D'FDA gëtt dem Bewerber en Äntwertbréif (ënnerschriwwe vum Chef exekutiv vun der FDA), awer et gëtt kee FDA Zertifika.

D'FDA Ukënnegung vun esou enger Notiz zu dëser Zäit ass eng staark Erënnerung!Wéinst der rezenter Entwécklung vun der Epidemiesituatioun an den USA ass d'Nofro fir medizinesch Epidemiepräventiounsprodukter, déi an d'USA exportéiert ginn, staark eropgaang, an d'Nofro fir Exportregistréierung ass och eropgaang.

Wann e puer Entreprisen d'FDA virstellen fir Certificaten un Hiersteller auszeginn, kënnen e puer Verdeelungsfirmen gefälschte "FDA Certificaten" kréien wann se Hiersteller konsultéieren.
Fro 2: brauch d'FDA en zertifizéierte Labo?

A: FDA ass eng Affekot Agentur, net eng Service Agentur.Wann iergendeen seet datt se en FDA Zertifizéierungslaboratoire sinn, da sinn se op d'mannst d'Konsumenten täuschen, well d'FDA keen ëffentlechen Déngscht huet

Sex Zertifizéierungsagenturen a Laboratoiren, et gëtt kee sougenannte "designéierte Laboratoire".Als Féderalen Affekoteagentur sollt d'FDA net mat sou Saachen engagéieren wéi en Arbitter an en Athlet ze sinn.FDA wäert nëmmen de Service testen

D'GMP Qualitéit vum Laboratoire gëtt unerkannt, an de qualifizéierte gëtt mam Zertifika ausgestallt, awer et gëtt net "designéiert" oder fir de Public recommandéiert.
Fro 3: brauch d'FDA Aschreiwung en US Agent?

A: Jo, eng Entreprise muss en US Bierger (Firma / Associatioun) als säin Agent ernennen wann se sech bei der FDA registréieren.Den Agent ass verantwortlech fir d'Prozessdéngschter an den USA, dat ass d'Medien fir d'FDA an de Kandidat ze kontaktéieren.

Gemeinsam Feeler an der FDA Registréierung

1. FDA Aschreiwung ass anescht wéi CE Zertifizéierung.Säin Zertifizéierungsmodus ass anescht wéi den CE Zertifizéierungsprodukt Test + Berichterstattungsmodus.FDA Registréierung adoptéiert tatsächlech den Integritéitserklärungsmodus, dat heescht, Dir hutt e gudde Glawen Erklärungsmodus fir Är eege Produkter

Am Aklang mat den zoustännegen Normen a Sécherheetsfuerderunge, a registréiert op der US Federal Websäit, wann et en Accident mam Produkt ass, da muss et déi entspriechend Verantwortung droen.Dofir, FDA Registréierung fir déi meescht Produkter, gëtt et kee Versandprobetest

An d'Erklärung vum Zertifika.

2. D'Validitéit Period vun FDA Aschreiwung: FDA Umeldung ass valabel fir ee Joer.Wann et méi wéi ee Joer ass, muss et nei fir d'Aschreiwung ofgeliwwert ginn, an d'Joresgebühr muss och erëm bezuelt ginn.

3. Ass FDA mat engem Zertifika registréiert?

Tatsächlech gëtt et keen Zertifika fir FDA Aschreiwung.Wann d'Produkt mat der FDA registréiert ass, gëtt d'Registrierungsnummer kritt.D'FDA gëtt dem Bewerber en Äntwertbréif (ënnerschriwwe vum Chef exekutiv vun der FDA), awer et gëtt kee FDA Zertifika.

Den Zertifika, dee mir normalerweis gesinn, gëtt vun der Tëschestatiounsagentur (Registrierungsagent) dem Hiersteller ausgestallt fir ze beweisen datt et dem Hiersteller gehollef huet d'"Produktiounsanlagregistrierung a Produkttypregistrierung" erfuerderlech vun der FDA ze kompletéieren

(Etablissement Aschreiwung an Apparat Oplëschtung), déi ofgeschloss Mark ass den Hiersteller ze hëllefen d'FDA Registréierungsnummer ze kréien.

Geméiss de verschiddene Risikoniveauen deelt d'FDA medizinesch Geräter an dräi Kategorien (I, II, III), an d'Klass III huet den héchste Risikoniveau.

D'FDA huet d'Produktklassifikatioun a Gestiounsufuerderunge fir all medizinescht Apparat kloer definéiert.Am Moment ginn et méi wéi 1700 Aarte vu medizinesche Geräterkatalog.Wann iergendeen medizinescht Apparat op den US Maart wëll antrieden, muss et als éischt d'Klassifikatioun a Gestiounsufuerderunge vun de Produkter, déi fir Marketing ugewannt ginn, klären.

Nodeem déi uewe genannten Informatioun geklärt gouf, kann d'Entreprise ufänken déi entspriechend Uwendungsmaterialien virzebereeden, an d'FDA no bestëmmte Prozedure mellen fir d'Zustimmung ze kréien.Fir all Produkt mussen d'Entreprisen sech registréieren a Produkter oplëschten.

Fir Klass I Produkter (kontant fir ongeféier 47%) gëtt déi allgemeng Kontroll ëmgesat.Déi grouss Majoritéit vun de Produkter muss nëmmen registréiert, opgelëscht an ëmgesat ginn GMP Standarden, an d'Produkter kënnen den US Maart erakommen (ganz wéineg vun hinnen si mat GMP verbonnen)

Eng ganz kleng Unzuel vu reservéierte Produkter muss 510 (k) Applikatioun un d'FDA ofginn, nämlech PMN (Premarket Notifikatioun));

Fir Klass II Produkter (kontant fir ongeféier 46%) gëtt speziell Kontroll ëmgesat.No Aschreiwung an Oplëschtung mussen d'Entreprisen GMP implementéieren an 510 (k) Applikatioun ofginn (puer Produkter sinn 510 (k) Befreiung);

Fir Klass III Produkter (ongeféier 7%) gëtt Pre-Marketing Lizenz ëmgesat.No der Aschreiwung an der Oplëschtung mussen d'Entreprisen GMP implementéieren an d'PMA (Premarket Application) Applikatioun un d'FDA (Deel III) ofginn.

PMN).

Fir Klass I Produkter, nodeems d'Entreprise relevant Informatioun un d'FDA ofginn, mécht d'FDA nëmmen eng Ukënnegung, a kee relevant Zertifika gëtt un d'Entreprise ausgestallt;fir Klass II an III Geräter muss d'Entreprise PMN oder PMA ofginn, an d'FDA wäert

Gitt der Entreprise e formelle Maartzougang Genehmegungsbréif, dat heescht erlaabt d'Entreprise hir Produkter direkt am US medizineschen Apparat Maart a sengem eegenen Numm ze verkafen.

Ob an d'Entreprise fir GMP Bewäertung am Uwendungsprozess ze goen gëtt vun der FDA entscheet no dem Produktrisikoniveau, Gestiounsufuerderungen a Maartfeedback an aner ëmfaassend Faktoren.

Vun uewen kënne mir gesinn datt déi meescht vun de Produkter d'FDA Zertifizéierung kënne kréien no der Aschreiwung, der Produktlëscht an der Implementatioun vu GMP fir medizinesch Geräter, oder Soumissioun vun der 510 (k) Applikatioun.

Wéi kontrolléiert ob d'Produkt vun der FDA opgelëscht ass oder op 510k registréiert ass?

Déi eenzeg autoritär Manéier: kuckt op der FDA Websäit